Desenvolvimento

Desenvolvimento de métodos no campo farmacêutico

O objetivo do desenvolvimento do método é estabelecer a aplicabilidade de um método analítico para o uso pretendido em uma determinada amostra. Existem muitos testes que precisam ser realizados no campo farmacêutico, como ensaios, dissolução, identificação e substância relacionada. Cada um desses testes, em particular a análise quantitativa, deve ser desenvolvido para seu uso adequado antes de aprová-lo para aplicação de rotina.

Como desenvolver um método? Normalmente, o primeiro passo é a pesquisa da literatura. Este passo inclui a revisão de métodos analíticos de monografias, revistas científicas, fornecedores de medicamentos e empresas de instrumentos analíticos. Para alguns medicamentos, o conteúdo pode ser analisado empregando vários métodos, por exemplo, cromatografia líquida de alta functionality (HPLC), espectrofotômetro ultravioleta e titulação. Portanto, é importante revisar os métodos disponíveis de acordo com sua aplicação. Exemplos de parâmetros em um método que pode ser avaliado são a Monografias Prontas
sensibilidade, especificidade e recursos disponíveis. Normalmente, para uma empresa de fabricação farmacêutica, os métodos das monografias são preferidos devido à sua validade. No entanto, recentemente, o requisito de validar métodos de monografia está aumentando.

Depois de selecionar o método mais adequado, o pessoal do laboratório precisa experimentar o método. Durante esta fase, a aplicabilidade do método em termos de preparação de amostras e configuração p instrumento analítico é avaliada. A preparação da amostra é importante para garantir resultados precisos e reprodutíveis. Também garante que as amostras estejam suficientemente limpas e, portanto, possam manter a vida útil perform instrumento analítico utilizado. Se os resultados insatisfatórios forem obtidos, algum ajuste deve ser feito no método. Por exemplo, para um método desenvolvido usando cromatografia líquida de alta functionality (HPLC), o ajuste pode ser feito em várias etapas da análise, como a preparação da amostra, a fase móvel e a fase estacionária. A amplitude do trabalho de desenvolvimento do método depende da complexidade da amostra, bem como do instrumento utilizado.

Após o estágio de desenvolvimento, o método deve ser validado para os parâmetros abaixo:
• Linearidade refere-se à relação entre os resultados do teste e a concentração perform medicamento analisado

• O intervalo é o nível de concentração máximo e mínimo provado pela precisão, precisão e linearidade

• A precisão mede a proximidade dos resultados do teste com o valor verdadeiro

• A precisão está relacionada ao instrumento e ao método. Este parâmetro mede a proximidade dos resultados do teste entre si

• Especificidade refere-se à capacidade do método para separar o analito p outros ingredientes presentes na amostra

• A sensibilidade é o parâmetro pertencente à capacidade do método para quantificar e detectar a menor quantidade de analito.

Justine Choy obteve um Bacharelado em Honras em Química e concluiu o Mestrado em Tecnologia Farmacêutica. Atualmente, ela está ocupando un freight gerencial em um laboratório de pesquisa e desenvolvimento de uma empresa farmacêutica local.

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